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广东省药学会完成首个第三方药物临床试验评估项目
作者: 来源:广东省药学会药物临床试验专业委员会 发布时间:2018年02月07日 【字体:
 

2018年2月1日,受广州医科大学第三附属医院委托,广东省药学会药物临床试验(GCP)专业委员会对该院拟申报开展药物临床试验的14个专业开展第三方评估工作。

该次评估专家组由专委会名誉主任委员/中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授带队,成员均为参加过多次机构资格认定/复核的GCP资深检查员:包括专委会现任主任委员/广州中医药大学第一附属医院杨忠奇主任,专委会顾问/广东省中医院梁伟雄教授,专委会副主任委员/广州医科大学第二附属医院叶丽卡主任,专委会副主任委员/中山大学肿瘤防治中心曹烨主任,专委会常委/广东省食品药品监管局刘汉江科长等。参与第三方评估工作标准起草的青委会代表全程参与了本次评估。

按照评估的相关流程,专家组首先听取了广州医科大学第三附属医院机构主任陈耀勇副院长关于机构情况汇报,伦理委员会许治强主任委员关于伦理委员会情况的汇报。超声医学科 、放射科、急诊医学科、精神医学科、康复科、泌尿外科、普通外科、器官移植科 、神经外科、消化内科、小儿呼吸科、小儿神经科、新生儿科和血液内科14个专业组的负责人分别从科室概况、专业组基本情况、GCP培训及既往开展药物临床试验项目情况等几个方面进行汇报。

随后评估专家组分成三个小组开展评估,采用查看文件、座谈交流、现场考核、现场查看等方式,按照广东省药学会药物临床试验专业委员会的评估标准,对14个专业科室的人员组成、医疗状况及急救条件、制度/SOP制订、临床试验相关的设施等情况进行详细检查,并着重对专业组成员GCP和临床试验技术以及相关SOP等进行了考核。

现场考察结束后评估组召开讨论会,对各专业组存在的问题进行讨论梳理;对本次评估的流程与得失进行分析总结。在反馈会议上,专家组对本次评估过程中发现的共性问题和各专业组个性问题,进行了初步的反馈,正式的评估报告将在2周内提供。评估组对医院领导重视GCP工作,机构办公室和各专业组人员认真准备给予高度肯定,并感谢院方对广东省药学会药物临床试验专业委员会的信任。陈德院长代表医院对专家组的工作给予充分肯定,并表示将以此次评估为契机,进一步统一全院思想,在广医三院营造良好的临床研究氛围,促进医院发展。

在深入学习贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称两办文件)基础上,广东省药学会药物临床试验专业委员会于2017年12月22日发布了《广东省药学会药物临床试验专业委员会药物临床试验评估办法(试行)》,为该项工作提供了可资借鉴的行业标准,在业内产生了积极反响。

本次评估是广东省药学会药物临床试验专业委员会响应“两办文件”中提出的“改革临床试验管理”,探索药物临床试验机构资格认定实行备案管理后第三方评估认证模式,开展药物临床试验机构第三方评估的初次尝试,得到广东省食品药品监督管理局的大力支持,省局领导也对专委会第三方评估的专业性和客观性寄予了很高的期望。

本次评估积累了经验,锻炼了队伍,对完善评估体系具有重大意义,广东省药学会药物临床试验专业委员会将不断探索、积极进取,秉承公益、公正、专业、敬业之精神,积极开展第三方评估,为我国药物研发贡献力量。


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