暖阳蓄热忱，嘉岁启新程。2025年12月6日，广东省药学会药物临床试验专业委员会（以下简称“专委会”） 2025年广东省药物临床试验机构学术总结会暨学习班在广州召开。本次大会以“精准接轨强规范，聚力共赢创新章”为主题，汇聚600余位政企代表和专家学者，共同学习和探讨药物临床试验领域的前沿动态与发展方向。

广东省药学会陈民喜书记兼执行秘书长在致辞中，肯定了专委会成立十五年来在凝聚行业共识、传递政策声音、促进学术繁荣等方面的重要作用。陈书记表示，省药学会将继续发挥桥梁纽带作用，全力支持专委会在新征程上展现新作为、创造新成效，携手谱写广东药物临床试验事业发展新篇章。

专委会主任委员邹燕琴回顾了专委会十五年来推动行业规范建设、搭建学术交流平台、培育专业人才队伍的初心使命与工作成效，呼吁同仁坚守质量底线、激发创新活力、深化交流合作，为我国生物医药创新发展贡献广东智慧与力量。同时，邹主任汇报了专委会2025年在政策落实、学术活动、人才培养、行业自律等方面的工作进展，并部署来年规划，擘画可持续发展新路径。

药品监管部门相关领导与专家立足国家发展战略与区域产业规划，剖析“推动临床试验助力生物医药产业高质量发展的机遇与挑战”，结合“港澳药械通”实践提出管理优化路径；专题解读《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》，从监管体系沿革视角阐释修订背景、思路与核心考量，强调“守底线、控质量、提效率”；宣贯新修订的《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》，结合仿制药生物等效性试验的特点，解读I期临床试验核心要点与常见风险；聚焦 ICH E6（R3）修订总体思路与内容变化，强调质量源于设计、关键质量因素和风险相称性的核心理念，突出研究者合规责任与质量意识。

12月6日下午，三场分论坛同步举办，各有侧重、亮点纷呈。分论坛一以“人工智能AI在临床试验信息化建设中的应用”为主题，国家药监局南方医药经济研究所姚立新教授解析AI应用现状与监管挑战，医渡科技郝原经理结合案例分享AI在源数据管理中的创新实践。分论坛二围绕“GCP伦理审查现行法规解读”，南方医科大学严金海教授剖析干/体细胞临床研究伦理审查核心考量，广州市第一人民医院徐晶教授详解泛知情同意、免除伦理审查及免知情同意的适用场景与标准，广州医科大学附属第二医院叶丽卡教授梳理I期临床试验伦理审查关键要点，广东省中医院梁伟雄教授阐释医学伦理审查基本理论与核心原则。青年论坛以情景模拟为核心，青年代表化身为研究者、监查员等八大角色，围绕试验启动、药物供应等四大情景案例展开激烈思辨，聚焦 “研究者入组需求与监查员合规坚守” 等关键矛盾，深化对GCP原则与操作规程的理解，实现跨职能的思维训练。

本次会议搭建了政策解读、学术研讨与实践应用交融的平台，内容兼具战略高度与实操指导意义，为药物临床试验的规范化、创新化与国际化注入强劲动力。未来，专委会将继续发挥桥梁与引擎作用，联合行业同仁共襄药物临床试验伟业，共建生物医药生态圈，共筑健康中国梦。